Почему «Спутник V» не одобрен ВОЗ: когда вакцину признают и зарегистрируют

«Спутник» и ложь во спасение. Почему у работоспособной вакцины плохая репутация

Илья Ясный
руководитель научной экспертизы Inbio Ventures

«Спутник V» — вакцина, которая спасла немало жизней, и повод для гордости: Россия одна из немногих стран, справившаяся с самостоятельной разработкой. С другой стороны, процесс разработки, производства и распространения вакцины сопровождается таким количеством нарушений, дезинформации и некомпетентности, что репутация у препарата неоднозначная. Фактически в нем, как в капле воды, отразились проблемы российской науки, фармацевтики и пиара. Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный анализирует факты и домыслы вокруг «Спутника» и разбирается, почему Европа и ВОЗ до сих пор не одобрили российскую вакцину.

Дисклеймер: автор и его семья привились «Спутником».

Прежде всего, необходимо различать три вещи:

  • принцип устройства «Спутника», который вполне разумен и похож на вакцины Johnson & Johnson, CanSino и AstraZeneca;
  • то, как проводились исследования вакцины;
  • заявления сотрудников центра Гамалеи и РФПИ, сопровождающие разработку и последующие стадии распространения вакцины.

Предыстория: Эбола и уголовное дело

Публичная история Спутника V началась 20 апреля 2020 года, когда директор института Гамалеи Александр Гинцбург на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз.

Правда, Гинцбург и другие сотрудники постоянно ссылаются на то, что платформа, на которой сделан «Спутник», хорошо изучена, и это уже третья вакцина, полученная по данной технологии. Действительно, раньше в России была зарегистрирована вакцина от Эболы, однако сделано это было в нарушение всяких правил по результатам фазы ½, результаты фазы 3 так и не были нигде опубликованы, а разрешение на исследование вписано в реестр задним числом.

Есть еще одна пикантная подробность: на самом деле «Спутник» — не третья, а четвертая попытка института Гамалеи создать векторную вакцину: первой была АдеВак-Флю, о которой сейчас Гинцбург не упоминает. Возможно, потому что деньги на ее создание были разворованы, а в хищении 424 млн рублей у Роснано обвиняется бывший сотрудник центра Гамалеи Рустам Атауллаханов. Гинцбургу и его заместителю Денису Логунову посчастливилось быть на этом процессе свидетелями.

Поспешная регистрация

В мае 2020 года разразился скандал с исследованием вакцины на сотрудниках института Гамалеи еще до тестирования на животных. Директор Гинцбург заявил, что это не имеет никакого отношения к клиническим исследованиям. Правда, по всем международным правилам, незарегистрированные новые препараты должны вводиться людям только в рамках клинических исследований: они должны подписывать информированное согласие, оформлять страховку и тщательно наблюдаться, потому что их здоровье и жизнь подвергаются повышенной опасности.

Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев — скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное. Для сравнения, на тот момент детали по первым двум фазам исследований западных вакцин: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna уже были опубликованы в рецензируемых научных журналах, причем там участвовало в десятки раз больше человек, но никто не торопился регистрировать вакцину по этим предварительным данным.

Кроме того, сопровождающие регистрацию заявления о том, что это первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса, не соответствуют действительности: 25 июня китайская вакцина CanSino была зарегистрирована для применения у военных. Также нелепо заявление разработчика Логунова о том, что временная регистрация необходима для вакцинации групп риска. Оно противоречит и мировой практике, и российскому руководству по клиническим исследованиям.

Публикации и испытания

В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные — это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.

СТАТЬИ ПО ТЕМЕ

«Спутник» выходит из тени. Что прояснила статья в The Lancet о российской вакцине

В сентябре же началось исследование фазы 3. В отличие от всех ведущих производителей вакцин, протокол «Спутника» опубликован не был. Между тем протокол — это ключевой документ клинического исследования, в нем описывается схема эксперимента, заранее указывается, какой результат и по какому критерию исследователи считают успешным, сколько для этой цели нужно добровольцев и прочие подробности. Мне удалось ознакомиться с августовским черновиком протокола. На первый взгляд он неплохо написан и похож на протоколы западных компаний, однако есть некоторые важные нюансы: описание того, заболел человек ковидом или нет, недостаточно детально и довольно субъективно, что во многом оставляет решение за врачом. Это позволяет манипулировать данными, если знать, кто в группе плацебо, а кто — вакцины. При том, что вакцина чаще вызывает побочные реакции, такой подход может привести к завышению ее эффективности.

Решение, заболел участник исследования ковидом или нет, во многом остается за врачом

В протоколе «Спутника», в отличие от протоколов других компаний, отсутствовали промежуточные точки анализа. Между тем ждать 180 дней после включения в исследования последнего пациента — это и впрямь слишком долго, поэтому из публикации о фазе 3 мы узнаём, что промежуточные анализы были внесены туда в ноябре. Изменение протокола третьей фазы, когда исследование уже идет, может привести к получению невалидных результатов, и требуется большая осторожность и хорошие обоснования, что всё сделано правильно. Как нетрудно догадаться, в статье это никак не комментируется.

Читайте также:
Марокко приостановила авиасообщение с Россией с 5 октября 2021 года: почему закрыли

Неясна ситуация и с эффективностью «Спутника» против новых штаммов. В центре Гамалеи, конечно, утверждают, что он эффективен против них, не приводя никаких доказательств (ждите, мол, публикацию в мае). Независимые ученые проанализировали сыворотку привитых аргентинцев и установили, что она хуже нейтрализует южноафриканский вариант вируса.

Производство

Одновременно c фазой 3 начинается масштабирование производства вакцины и к процессу подключаются Генериум, Биокад, Р-Фарм и другие компании. Передача производства в коммерческие компании повысила надежду, что вакцина будет качественной, но одновременно поставила вопрос о сопоставимости продуктов, произведенных на разных площадках. Скажем, продукт, произведенный в институте Гамалеи в реакторах объемом 5 л для целей клинического исследования совсем не обязан быть таким же, как произведенный в Генериуме в реакторе 1000 л для массового применения. Их сопоставимость требует отдельных исследований. О неполной сопоставимости косвенно свидетельствуют разные указания о хранении и применении для продукта разных производителей в инструкции на препарат.

Дальше обещания по количеству доз постоянно обгоняли реальные темпы производства. Впрочем, в том, что производство не удалось сразу масштабировать, нет ничего удивительного — в России не было опыта самостоятельного производства и масштабирования качественных инновационных препаратов, а к закупке оборудования для масштабирования приступили только в конце сентября. Итого на 12 мая в России произведено 33 млн доз, из которых экспортировано 15 млн. Так, Мексика получила 1,9 млн доз из положенных по контракту 24 млн. Минздрав Мексики заявил, что это из-за проблем с производством второй дозы, но РФПИ утверждает, что это неверная информация.

Наконец, в конце ноября были объявлены предварительные результаты третьей фазы для всех ведущих вакцин, в том числе для «Спутника». Как и у Pfizer и Moderna, эффективность «Спутника» оказалась на уровне 95%. Данные были опубликованы в виде пресс-релизов, но для западных вакцин более подробная информация стала довольно быстро доступной после одобрения вакцин в США и ЕС — агентства на этих территориях, в отличие от Минздрава РФ, публикуют подробную информацию и от производителя, и от регулятора, а в США доступно еще и видео заседания научного комитета. Подробностей о «Спутнике» пришлось подождать до февраля 2021 года, когда вышла статья в журнале Lanсet о результатах фазы 3. Впервые результаты исследования третьей фазы российского препарата были опубликованы в таком престижном международном журнале. Правда, и к этой публикации у исследователей возникли вопросы, которые во многом могли бы быть сняты предоставлением протокола исследования и первичных данных. В частности, выяснилось, что реактогенность вакцины вовсе не изучали. По руководству после прививки нужно собирать информацию о реакции на вакцину в течение нескольких суток, опрашивая пациентов. В протоколе это не было предусмотрено.

Сопоставимость вакцин, произведенных на разных площадках, нужно отдельно исследовать

Тем не менее в ноябре-декабре 2020 года начали накапливаться сведения из Telegram-каналов о привитых «Спутником». И у пожилых, и у людей с сопутствующими заболеваниями не наблюдалось серьезных побочных эффектов, вырабатывались антитела. Это в итоге и убедило меня посоветовать родителям привиться. Конечно, такая ситуация ненормальна, источником достоверной информации о лекарствах должны быть не соцсети, а официальные данные.

Правда, теперь у нас есть данные реального применения из Аргентины и Сан-Марино (но не из России). Надежно можно оценить разве что безопасность вакцины — количество побочных эффектов в сан-маринском исследовании находится на верхней границе других вакцин. Исследовательница Хильда Бастиан, одна из основателей Кокрейновского общества и эксперт по доказательной медицине, проводит сравнение вакцин по эффективности и безопасности, оговариваясь, что это ориентировочный график, потому что сравнивать данные из разных исследований напрямую не вполне корректно. На рисунке приведены данные на середину мая.

Как мы видим, у «Спутника» высокая заявленная эффективность, но и высокий уровень побочных эффектов. Число новых случаев ковида в Сан-Марино снизилось до нуля, при том, что «Спутником» там прививалось 80% населения.

Экспорт за рубеж

К «Спутнику» стали проявлять интерес в других странах — к ноябрю 2020 года заявки поступили из 50 стран на общий объем 1,2 млрд доз. Однако уже в декабре начались первые трения — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice). Эти стандарты обеспечивают качественное выполнение исследований на животных, в первую очередь на токсичность. Если они не выполняются, нельзя быть уверенным, что препарат хорошо проверили на безопасность.

Читайте также:
Правила въезда на Бали в Индонезию для россиян в 2021 году

В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ — в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях. Лабораторное производство не сертифицируется, лицензируется только промышленное производство. Стандарты лицензирования Минпромторга — это почти копия европейских стандартов.

Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.

Вообще, для контекста важно понимать, что весь мир делится на две большие зоны — страны, где приняты самые современные нормы в отношении лекарств, разрабатываемые ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения), и остальные страны. Наиболее сильное и современное регулирование в США, ЕС, Японии, Швейцарии, Канаде. Важно подчеркнуть, что эти руководства — не бюрократические преграды на пути производителей, выстроенные злой «бигфармой», а стройная, научно обоснованная, выстраданная после многих инцидентов система, обеспечивающая население этих стран безопасными, эффективными и качественными лекарствами.

Две страны Евросоюза вступили в переговоры с РФПИ о поставках «Спутника», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ЕМА и ВОЗ: Венгрия и Словакия. Венгрия одобрила вакцину еще в январе 2021-го, но продолжала свои внутренние проверки. В феврале началась массовая вакцинация населения. Со Словакией получилось сложнее: одобрение вакцины и решение о закупке «Спутника» привело к политическому скандалу внутри страны. Затем, получив первые образцы вакцины, словаки заявили, что они не соответствуют тому, что было опубликовано в The Lancet, а данных из досье недостаточно, чтобы судить о безопасности и эффективности вакцины.

В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний. Однако 9 мая Словакия сообщила, что дозы, отправленные на тестирование в Венгрию, оказались удовлетворительного качества, и 26 мая одобрила вакцину для применения в стране. А чешский регулятор ранее заявлял, что данных в досье недостаточно, и они прекращают рассмотрение документов.

Наверное, самый громкий скандал разразился в Бразилии. Тамошнее регуляторное агентство ANVISA заявило, что пока не разрешит регистрацию «Спутника V» по причине неполноты данных и сразу нескольких моментов, которые беспокоят агентство:

  • в документации на продукт установлена довольно высокая планка обнаружения реплицирующегося аденовируса. Если такой аденовирус действительно обнаруживается, это не соответствует заявлениям российской стороны о его отсутствии, и в таком случае к нему предъявляются более высокие требования по изучению безопасности. В частности, такой аденовирус может накапливаться в тканях. Этот пункт привлек больше всего общественного внимания и на него был дан ответ со стороны Гамалеи, что они просто очень торопились и не успели валидировать более строгие тесты. На самом деле уровень реплицирующегося аденовируса не выше допустимого;
  • отсутствует информация о контроле наличия других вирусов в продукте, информация о контроле процесса производства на наличие примесей представлена не полностью;
  • протокол клинического исследования фазы 3 нечетко описывает критерии болезни, алгоритм сбора данных о нежелательных явлениях и другие аспекты исследования, из-за чего повышается возможность манипулирования данными;
  • данные о реактогенности не собирались совсем;
  • нет данных о сравнимости между сериями, произведенными для клинических исследований в институте Гамалеи в объеме 5 л и между коммерческими сериями, произведенными в объеме сотен литров;
  • аудит бразильцев на площадках «Генериум» и «УфаВита» выявил недостатки производственных процессов, в частности, риск нарушения стерильности;
  • на площадку Гамалеи бразильцев вообще не пустили.

РФПИ пообещал подать на ANVISA в суд за клевету. Но часть этих замечаний была понятна и до ANVISA, и их в любом случае придется устранить до того, как ЕМА или ВОЗ одобрят вакцину. Если РФПИ и Гамалея хотят зарегистрировать вакцину в Евросоюзе (а им было выдано такое распоряжение, как говорится, «на самом верху»), им придется пустить аудиторов ЕМА даже на такой сверхсекретный объект, как центр Гамалеи.

Между тем в Бразилии местная компания União Química наладила собственное производство «Спутника» по лицензии и подала на регистрацию. Так же поступила и индийская Dr. Reddy’s, причем индусы еще и провели собственное клиническое исследование, а также налаживают самое масштабное производство «Спутника» в мире.

Пиар черный и белый

Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость и готовность к диалогу, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника». Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 миллионов привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.

Читайте также:
Когда Таиланд сократит карантин для туристов в 2021 году: отменен ли для вакцинированных россиян

На все упомянутые выше сигналы из разных стран представители РФПИ отвечали, что это «фейк-ньюс», была подключена и риторика «информационной атаки» на «Спутник» со стороны Госдепа США и подконтрольных ему организаций. Правда, государственная пропаганда США дала повод: согласно отчету Департамента здравоохранения США за 2020 год, они «убеждали Бразилию отказаться от российской вакцины». Отчет стыдливо удален с сайта Департамента, но кэш всё помнит.

Что касается очернения конкурентов, самая вопиющая история — с табличкой из Венгрии. В Twitter РФПИ была опубликована таблица с заражениями и смертями после вакцинации различными препаратами, из которой можно сделать вывод, что после вакцинации Pfizer/BioNTech смертность в почти в 20 раз, чем после «Спутника».

У ВОЗ все еще есть претензии к производству “Спутника V”. Когда вакцину одобрят?

Автор фото, Kirill Kukhmar/TASS

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приостановила процесс одобрения российской вакцины “Спутник”. Эксперты ВОЗ с весны изучают условия производства “Спутника” и запрашивают документы, однако процесс затягивается. Замечания к одному из производителей “Спутника” организация опубликовала еще в июне.

Процесс одобрения “Спутника” был приостановлен, так как во время инспекции на одном из заводов, где производится вакцина, было обнаружено, что он не соответствует стандартам GMP ( Good Manufacturing Practice, международный стандарт надлежащей производственной практики – Би-би-си), заявил в среду, 15 сентября, помощник директора действующей при ВОЗ Панамериканской организации здравоохранения (ПАОЗ) Жарбас Барбоса.

По его словам, процесс приостановлен до тех пор, пока производители не примут необходимые меры и не проведут новую проверку.

Процесс одобрения “Спутника” ВОЗ идет с весны 2021 года, сроки принятия решения несколько раз сдвигались. Сообщалось, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) при проверке “Спутника V” не выявило критических замечаний ни по производственной, ни по клинической части. В начале мая ВОЗ сообщила, что надеется оценить безопасность “Спутника V” в конце июня или в июле.

В России, по словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, к середине сентября было привито более половины взрослого населения страны – это более 39 млн человек (это около 30% всего населения страны). Самой популярной в России вакциной остается “Спутник”, его же активно экспортируют и в другие страны.

Вакцинация в России долгое время шла медленно – во многом из-за низкого доверия к самой вакцине. Летом этого года в Москве и большинстве других регионов была введена обязательная вакцинация для некоторых групп работников, а также были введены различные ограничения для непривитых людей. Эти меры привели к ускорению вакцинации, однако параллельно в России начал формироваться рынок поддельных сертификатов о прививках. По мере отмены ограничений темпы вакцинации в стране вновь начали замедляться.

  • “Конспирология всегда выгоднее, чем наука”. Антрополог РАНХиГС о том, почему люди верят фейкам о вакцинах
  • Проставить “Спутник”. Как черный рынок помогает антипрививочникам и сомневающимся

Затягивание процесса одобрения ВОЗ вряд ли поспособствует доверию к “Спутнику” в России. С учетом слабых антиковидных ограничений в России и фактического отсутствия контроля их соблюдения, проблемы с одобрением вакцины ВОЗ могут еще больше затормозить процесс вакцинации. Тем более, “Спутник” пока дает мало преференций для людей, путешествующих в другие страны. В Европе “Спутник” пока официально не одобрен.

Мы быстро, просто и понятно объясняем, что случилось, почему это важно и что будет дальше. Никаких ненужных подробностей и передергиваний – только факты и взвешенная аналитика.

Конец истории Подкаст

В середине июня экспертная группа ВОЗ нашла нарушения на производстве “Спутника” в Уфе на предприятии “Фармстандарт-УфаВИТА”. Как следовало из отчета организации, претензии были связаны с данными микробиологического мониторинга производства и окружающей среды, а также с отслеживаемостью и идентификацией партий вакцины. Еще на заводе выявили проблемы с линиями розлива и одеждой тех, кто выполняет стерильные процедуры, а также с подтверждением необходимого уровня стерилизующей фильтрации вакцины. В отчете подчеркивалось, что эти претензии не относятся к другим производителям “Спутника”.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) отказался от комментариев на тему приостановки одобрения “Спутника”. В июле в РФПИ говорили, что надеются на одобрение “Спутника” в сентябре или октябре.

Что происходит со “Спутником” в Европе?

Параллельно с изучением “Спутника” ВОЗ проходит его экспертиза Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА). От результатов этой проверки будет зависеть, одобрят ли “Спутник” в ЕС.

В начале сентября сообщалось, что ЕМА требует дополнительные данные о вакцине. Руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями EMA Марко Кавалери затруднился назвать сроки завершения оценки и регистрации “Спутника”. Одобрение ВОЗ не означает автоматического одобрения ЕМА и наоборот.

В июне, когда от ВОЗ прозвучали претензии к уфимскому заводу, агентство Рейтер писало, что одобрение “Спутника” ЕМА, в свою очередь, было отложено из-за пропуска срока подачи данных клинических испытаний.

Читайте также:
Правила въезда в Россию для граждан Киргизии в ноябре 2021 года

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев ранее говорил, что специалисты EMA не высказали никаких критических замечаний ни к качеству проведенных испытаний, ни к производству.

Некоторые европейские страны начали у себя применение “Спутника” без одобрения ЕМА. Первой это сделала Венгрия в январе этого года.

В Словакии весной закупка незарегистрированного в Евросоюзе “Спутника” вызвала политический кризис и привела к отставке вице-премьера Игора Матовича. Затем национальное управление по лекарственным средствам (SUKL) опубликовало в журнале Lancet негативный отзыв на российскую вакцину. В нем говорилось, что фармацевтическая форма ввезенной в Словакию вакцины не является и не будет являться идентичной медицинскому продукту, который проверяет Европейское медицинское агенство. В РФПИ в ответ потребовали вернуть поставленные партии вакцины.

Заявление SUKL в РФПИ назвали кампанией дезинформации, а утверждение о том, что присланная в Словакию вакцина отличается по характеристикам от вакцины, описанной в журнале Lancet, – фейковыми новостями. В итоге летом Россия выкупила у Словакии 160 тысяч неиспользованных доз вакцины. В конце августа 2021 года Словакия заявила о прекращении применения вакцины на своей территории, объяснив это тем, что желающих привиться ей не так много, как ожидалось.

  • Вакцинный шок. Словацкий кабинет не пережил российского “Спутника”
  • “Спутник V” вызвал сомнения в Словакии. РФПИ потребовал все вернуть

“Рекомендация ВОЗ помогла бы в процессе взаимного признания сертификатов о вакцинации как минимум с Евросоюзом, и это бы облегчило перемещения между странами”, – говорит Герман Иноземцев.

Сейчас с прививкой “Спутником” российских туристов пускают в Турцию, Египет, Кипр, Венгрию, Грецию, Марокко и около десятка других менее популярных стран. Некоторые страны принимают российские сертификаты о вакцинации, даже если у них вакцины из России не одобрены. Некоторые же все равно требуют сдать ПЦР-тест или отсидеть на карантине, даже если у них одобрен “Спутник”.

Признание ВОЗ и ЕМА “Спутника” в перспективе расширит список стран, в которые можно будет путешествовать с этой прививкой – и, вероятно, повысит доверие самих россиян к этой вакцине.

Применение российского “Спутника” на настоящий момент одобрили 70 стран, в числе которых Аргентина, Сербия, Турция, Бразилия и Индия.

Почему процесс одобрения идет так медленно?

“Спутник” – это первый российский лекарственный препарат, который рассматривается на таком глубоком уровне и к которому приковано мировое внимание”, – говорит Илья Ясный, руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures.

У России раньше не было опыта выведения на рынок с развитым регулированием (в частности, на рынок Евросоюза) разработанных в стране лекарственных препаратов, поясняет эксперт.

“Логично, что не хватает специалистов, опыта, компетенций, чтобы сразу сделать все правильно”, – говорит Ясный.

Выявленные на производстве нарушения могут быть не очень серьезными или чисто документальными, но тем не менее, с точки зрения ВОЗ, это все равно нарушения, полагает эксперт.

“Их можно устранить. Я думаю, что в конце концов можно добиться [одобрения ВОЗ]. Нужно всего лишь следовать руководствам, по которым работают в Евросоюзе”, – считает эксперт. Поскольку в России привычки по ним работать нет, возникают такие проблемы, говорит он. По мнению Ясного, для устранения претензий и одобрения вакцины может потребоваться не меньше двух месяцев.

Если выявленные на заводе проблемы связаны с очистными сооружениями и если заявка подавалась только на производственную площадку “Фармстандарт-УфаВИТА”, то на устранение претензий ВОЗ может потребоваться около полугода, считает гендиректор лекарственной экосистемы PharmaSpace Герман Иноземцев.

“Производственную линию, особенно в том, что касается очистных сооружений, не так легко переналадить. Если вопросы к этим моментам, то за два-три месяца это не исправить”, – считает он.

Он отмечает, что не понимает, почему нельзя было одобрить “Спутник”, произведенный на других площадках. Би-би-си обратилась с таким вопросом в минздрав. Представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович не ответила на звонки Би-би-си.

Если заявку на одобрение по другим площадкам подавали, то оно может произойти в любой момент, вероятно, в октябре-ноябре, говорит Иноземцев.

Контроль производства “Спутника” ведут как разработавший вакцину Институт Гамалеи, так и площадка производителя, которую контролируют минпромторг России и Росздравнадзор. В 2020 году последний выдал 374 разрешения на производство “Спутника” именно “Фармстандарту”, писал “Коммерсант”. ЗАО “Лекко”, также входящее в группу компаний “Фармстандарт”, получило разрешения на производство 36 серий. “Биннофарм” получил разрешения на 54 серии, “Генериум” – на 49, а “Биокад” и филиал “Медгамал” НИЦЭМ имени Гамалеи – по 41 разрешению. Таким образом, остальные компании-производители ответственны менее чем за половину от общего объема вакцины “Спутник”, делало вывод издание.

Почему ВОЗ не регистрирует “Спутник V” и чем это грозит гражданам России

Всемирная организация здравоохранения по-прежнему не даёт прямого ответа на вопрос, когда зарегистрирует российскую вакцину “Спутник V”. Какой-либо конкретики в этом вопросе ВОЗ избегает. Хотя министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко уверяет, что никаких претензий к вакцине у Всемирной организации здравоохранения нет.

Читайте также:
Беларусь закрыла границу в 2021 годe из-за коронавируса

Что говорят в России

Напомним, документы на регистрацию были поданы в январе этого года. Делегации ВОЗ посетили производственные площадки в России. После чего стало известно о претензиях ВОЗ.

По словам Михаила Мурашко, “были вопросы по досье”: “К продукту претензий не было, были вопросы по досье. На каждый фармацевтический продукт формируется пакет документов, который проходит оценку экспертов, они, соответственно, дают заключение”.

По его словам, документы, которые были нужны для регистрации, дооформлены. “Там нужно было оформить определённый пакет документов по определённым правилам, он сейчас дооформлен и вносится. Те разногласия, которые возникали, все сняты”, — отметил он. Необходимые документы должны быть поданы в течение полутора недель (прокомментировал министр ситуацию 4 октября).

А ранее Михаил Мурашко заявлял, что устранены все барьеры, которые препятствовали регистрации “Спутника V” во Всемирной организации здравоохранения.

В свою очередь, в Центре имени Гамалеи рассчитывают, что вакцина “Спутник V” будет зарегистрирована до конца ноября.

При этом российские политики и чиновники не скрывают, что считают проблемы с регистрацией вакцины ещё и проявлением конкуренции со стороны западных фармацевтических компаний. Это не стоит сбрасывать со счетов. Но в то же время отметим, что ВОЗ зарегистрировала уже две китайские вакцины от коронавируса.

Что говорят в ВОЗ

В ВОЗ прокомментировали заявления российских чиновников. И из этого комментария следует, что никакой определённости по срокам регистрации российской вакцины по-прежнему нет.

“Как и в случае других кандидатных вакцин, ВОЗ продолжает оценивать вакцину “Спутник V” на разных производственных площадках и опубликует решение о её статусе в списке вакцин, разрешённых для экстренного использования, когда будут получены все данные и проверка будет завершена”, — говорится в заявлении на этот счёт.

Собственно, зачем нужна эта регистрация, коль скоро “Спутник V” признают более чем семь десятков государств?

Во-первых, это позволило бы включить российскую вакцину в программу Всемирной организации здравоохранения COVAX, в рамках которой вакцины от COVID-19 поставляются в десятки стран мира.

Во-вторых, власти некоторых государств, США например, ссылаются на ВОЗ относительно признания вакцин. Есть такая в списке — признаём, нет — не признаём. И, соответственно, не пускаем людей, привитых такими вакцинами. В Вашингтоне говорят, что определятся до ноября, разрешать ли въезд привитым “Спутником V”.

И в других странах, в том числе и популярных у российских туристов (в тех же Франции и Испании), тоже не спешат с разрешениями на въезд привитых российской вакциной. То есть де-факто действует “ковидный” занавес”. А вот сколько это продлится — пока вопрос открытый.

Отказ от ответственности: этот контент, включая советы, предоставляет только общую информацию. Это никоим образом не заменяет квалифицированное медицинское заключение. Для получения дополнительной информации всегда консультируйтесь со специалистом или вашим лечащим врачом.

Добавьте “Правду.Ру” в свои источники в Яндекс.Новости или News.Google, либо Яндекс.Дзен

Быстрые новости в Telegram-канале Правды.Ру. Не забудьте подписаться, чтоб быть в курсе событий.

«Спутник V»: О чем молчат Роспотребнадзор и Минздрав

Сколько «побочек» у российской противовирусной вакцины, и как это связано с нано-частицами

Никто уже не скрывает, что программа вакцинации населения страны от «короны» провалена. Мне на эту тему приходится говорить и с медиками, и с гражданами, которых власти рассматривают в качестве объектов вакцинации. Честные и профессиональные медики пожимают плечами и говорят, что наш основной препарат «Спутник V» — «кот в мешке».

Главной причиной для такого заявления является то, что российские власти в лице Минздрава, Роспотребнадзора, оперативного штаба по борьбе с коронавирусом настаивают на том, что, мол, «Спутник V» и другие российские препараты являются абсолютно безопасными. Никаких негативов. Это полный абсурд, что понятно даже человеку, очень далекому от медицины. В учебниках по фармакологии, вирусологии, эпидемиологии и другим медицинским дисциплинам написано черным по белому: абсолютно безопасных вакцин нет и быть не может.

Первая проблема заключается в том, что препараты, используемые сегодня в России для вакцинации, являются экспериментальными. Так, третья фаза клинических испытаний по «Спутнику V» должны завершиться только в конце следующего года. Человек может уколоться таким препаратом только добровольно, в порядке «эксперимента». Причем в случае возникновения «побочек» он, как это вытекает из российских законов, вправе требовать компенсаций нанесенного здоровью вреда.

Власти об экспериментальном характере препаратов предпочитают помалкивать. И даже добиваются того, чтобы принудительно заставить людей прививаться. Хотя это можно расценивать как нарушение Конституции и многих законов Российской Федерации!

Вторая проблема. Даже если препарат прошел все клинические испытания, получил официальный статус вакцины, по уму, совести и исходя из национальных интересов, следует осуществлять дальнейшее так называемое «администрирование вакцин». Т.е. фиксацию всех случаев побочных явлений после укола, сбор и консолидацию этой информации в единой базе данных, ее анализ. Для того, чтобы при необходимости вносить коррективы в сам препарат и в процесс вакцинации. И, если потребуется, даже прекращать вакцинацию.

Такое администрирование вакцин имеется в США. Там еще в 1990 году была создана Система учета негативных последствий вакцинаций. Чаще в СМИ фигурирует аббревиатура англоязычного названия: VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System). Она находится в ведении Центров по контролю и профилактике заболеваний (the Centers for Disease Control and Prevention — CDC) и Администрации по контролю за качеством продуктов питания и лекарств (the U.S. Food and Drug Administration — FDA).

Читайте также:
Башкирия вводит ковид-паспорта в 2021 году: как получить в России

На протяжении трех десятилетий она отслеживала «негативы» от использования десятков различных вакцин, которые применялись для защиты граждан Америки от самых разных инфекций и болезней. Медицинские учреждения должны направлять информацию о «побочках» в обязательном порядке, при желании ее могут представлять также пациенты и их родственники.

Если на протяжении первых тридцати лет существования системы VAERS среднегодовые показатели смертных случаев не превышали 10−20, то уже в первые месяцы 2021 года (когда началась массовая вакцинация от ковида), был зафиксирован взрывообразный рост смертности. Только за первый квартал число летальных исходов составило 2.213. По состоянию на 15 октября число летальных исходов, зафиксированных в системе VAERS, достигло 17.128. Плюс к этому на сайте VAERS представлена статистика побочных эффектов в разбивке по основным видам. Всего — 970.385. Среди них последствия, не считающиеся тяжелыми — 352.712. Тяжелые последствия — 617.673. Многие из них есть ничто иное, как отложенная смерть (в систему VAERS попадают только те летальные исходы, которые произошли в пределах 28 дней после укола) или инвалидность до конца жизни.

Похожая система есть в Европейском союзе. Она называется EudraVigilance (EV). В ЕС, согласно данным EV, по состоянию на 9 октября было зафиксировано 27.247 смертей и 2.563.768 «побочек» (в том числе тяжелых — 1.222.818). Мне известны также подобные системы в Великобритании и Австралии. В первой из названных стран число умерших составило 1.715 (по состоянию на 13 октября). Во второй — 524 (на 11 сентября).

В России же никаких признаков администрирования «Спутника V» и других вакцин от ковида нет. По крайней мере, в открытом доступе информация о летальных исходах и «побочках» отсутствует. В начале сентября я проделал эксперимент. Воспользовался телефонами «горячих линий» Минздрава, оперативного штаба правительства по борьбе с коронавирусом, Роспотребнадзора.

Вопрос у меня был простой: где я могу найти статистику по побочным последствиям применения вакцин от ковида в России? Минздрав и оперативный штаб мне честно ответили, что такой информацией не располагают. Посоветовали обратиться в Роспотребнадзор. Живого общения с последним у меня не получилось. Робот мне предложил в письменном виде сформулировать запрос и отправить по названному электронному адресу. Обещая ответить в течение нескольких минут также по почте. Скоро уже будет два месяца с момента того запроса, но ответа я так и не получил. Выяснилось, что подобное любопытство проявляли и некоторые мои знакомые журналисты, но результат был тот же. Так что Роспотребнадзор можно без натяжки назвать «черным ящиком». А «черным ящикам» люди доверять не могут.

Третья проблема. Она до последнего времени находилась несколько на периферии внимания критиков нынешней кампании вакцинации от короны в России. Но сейчас вышла на первый план.

По причине резонансного заявления главы Центра имени Гамалеи академика Александра Гинцбурга, которое он сделал 25 октября. Прошу прощения, но в тысячный раз повторю «новость», озвученную академиком: примерно 80% из тех, кто тяжело переболел ковидом с сертификатами об иммунизации «Спутником V», — владельцы липовых свидетельств. Гинцбург призвал провести тотальную проверку владельцев сертификатов. И сделать это предлагает с помощью специального анализа на наличие маркеров препарата: «Мы видим, что у людей отсутствуют эти маркеры в 80% случаев».

И до этого медики и просто сознательные граждане сомневались в том, что власти раскрыли полностью вакцинные «карты», т.е. состав «Спутника V» (равно как и других прививочных препаратов). Особенно люди волновались по поводу того, нет ли в отечественной вакцине каких-то компонентов, которые позволят с помощью специальных технических средств идентифицировать человека. Не станет ли вакцинация еще одним важным шагом в деле построения электронного концлагеря?

Сегодня такими компонентами могут быть нано-частицы, разработкой которых на Западе стали заниматься уже давно. Билл Гейтс как «филантроп» разработки вакцин особо и не скрывал, что такие нано-частицы очень нужны. Их можно вводить в тело человека специально. А можно вводить, как говорится, «в одном флаконе», вместе с вакцинным препаратом. Мол, они важны для того, чтобы привязать человека к электронному «паспорту здоровья». А «паспорт» поможет людям на всей планете сохранить здоровье и жизнь.

Для справки скажу, что в мРНК-вакцинах (вакцинах, созданных на основе матричных рибонуклеиновых кислот) есть нано-частицы. Самые известные — Pfizer, Moderna, которыми сегодня обкололи полмира. Власти США (где сосредоточена основная часть производства указанных препаратов) особо, конечно, не афишируют эту особенность вакцин Pfizer и Moderna.

Как отмечает Жанна Шмидт, патологоанатом из Марбургского университета, «в мРНК-вакцинах есть нано-частицы, и это никогда не скрывалось. Они используются для доставки нестабильной мРНК в клетки, действительно накапливаются и откладываются в адипоцитах (жировых клетках — В.К.) и лимфоузлах. У определенных категорий людей это может быть причиной лимфаденита, а при введении вакцины возможен анафилактический шок. Это все есть в информированном согласии, то есть, подписывая этот документ, человек понимает, что такое возможно, и для него это не является каким-то сюрпризом. Сейчас действительно такие случаи в Европе встречаются. Наши патологи об этом пишут. Кто вскрывает трупы регулярно, тот знает».

Читайте также:
Оман открыл границы для туристов из России: правила въезда для россиян в 2021 году

Правда, почему-то нано-частицы многих на Западе волнуют лишь с точки зрения возможных медицинских осложнений. А вот нашего брата еще больше волнует вопрос о том, что такие частицы становятся «крючком», на который Старший Брат ловит человека и не отпускает до конца жизни.

В России власти не вносят никакой ясности в вопрос по поводу наличия или отсутствия наночастиц (либо каких-то других маркеров) в отечественных препаратах (для справки: наш «Спутник» — вакцина иного рода, чем Pfizer, Moderna; она называется «векторной») Чем еще больше провоцируют недоверие к вакцинам со стороны народа. История вокруг «Спутника» в связи с заявлением академика Гинцбурга все больше обрастает разными слухами и пикантными деталями.

Вот, в частности, любопытное наблюдение военного эксперта, экс-члена комиссии ООН по биологическому и химическому оружию Игоря Никулина, которое, кстати, он озвучил еще за неделю до резонансного заявления Гинцбурга.

Эксперт делится воспоминанием совсем недавнего прошлого: «Зам НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Логунов, который отвечал за разработку вакцины „Спутник V“, в частных беседах со специалистами подтвердил, что в состав вакцины входят наночастицы. Это говорит о том, что, скорее всего, эта вакцина не наш оригинальный продукт, а часть глобального проекта по цифровизации человеческой популяции. Именно поэтому вакцину, не прошедшую стадию доклинических исследований, не зарегистрировала ВОЗ, но зарегистрировали более 60 стран. Видеть в этом что-то положительное я не могу».

А вот комментарий на заявление академика, которое сделал наш известный клинический фармаколог и патологоанатом Александр Эдигер: «Гинцбург говорит о маркерах. Хотелось бы узнать, о чем речь? Что это за маркеры, при помощи которых можно определить, была вакцинация „Спутником V“ или нет. Хотелось бы услышать данные, какому количеству людей были проведены исследования на наличие этих маркеров».

Выше я уже ссылался на немецкого медика Жанну Шмидт. Ее спросили, что она думает о заявлении академика Гинцбурга. Вот часть ее ответа: «Никакие компоненты вакцины не должны надолго накапливаться в тканях. Если имеются в виду адъюванты, то есть вещества, усиливающие иммунный ответ, то их накопление может рассматриваться как угроза жизни и здоровью и как длительный побочный эффект от вакцинации. Да, следы адъювантов действительно можно определить в крови у достаточно небольшого числа людей».

Т.е., по ее мнению, в качестве маркеров могут выступать какие-то специальные добавки типа нано-частиц. Оказывается, на Западе считали отсутствие таких добавок конкурентным преимуществом «Спутника» по сравнению с Pfizer, Moderna. Гинцбург фактически дал понять, что такого преимущества у «Спутника» нет.

Вот любопытная часть ответа Жанны Смит: «Еще один момент: как рассказывал Путин в том числе из-за сомнений в безопасности западных препаратов, в Россию сейчас массово ездят прививаться иностранцы. Если это так, то не подорвет ли их доверие к российской вакцине известие о том, что она содержит маркеры, не заявленные в ее составе?»

То, что заявление Гинцбурга подорвет (уже подорвало) доверие иностранцев к «Спутнику», еще можно пережить. Но и доверие россиян к «Спутнику» может быть обвалено.

«Спутник V» готовится к признанию

Что значит для вакцины одобрение ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения пообещала возобновить регистрацию российской вакцины «Спутник V». Проблема, из-за которой процесс поставили на паузу, устранили, вопросы были юридического характера, отметили в ВОЗ. В Центре имени Гамалеи надеются, что препарат зарегистрируют до конца ноября. В июне у специалистов международной организации возникли вопросы к производству вакцины на заводе в Башкирии. Позднее в Кремле заявили, что все недочеты исправили. Будет ли это полноценным признанием? И что изменится для россиян? Расскажет Даниил Бабкин.

Фото: Влад Некрасов, Коммерсантъ

Фото: Влад Некрасов, Коммерсантъ

«Спутник V» зарегистрировали в России в августе прошлого года, а спустя пару месяцев речь зашла о признании препарата в ВОЗ. Там ответили, что заявку рассмотрят, но сколько на это уйдет времени, не уточнили. С тех пор публикации о вакцине появились в нескольких уважаемых журналах, в десятках стран его сертифицировали, а представители организации регулярно инспектировали производственные площадки, иногда находя недочеты. Теперь, кажется, осталось уладить несколько технических моментов, говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов:

Насколько эффективной может быть единая прививка от COVID-19 и ОРВИ

«Действительно, такая вероятность существует. Думаю, что там остались формальности бумажного порядка. Возможно, со стороны представителей ВОЗ должны быть сделаны какие-то экспертные заключения. Но в целом процедуру это затягивать не должно, если специально ее не тормозить. Это важно для продвижения, в том числе за пределами Европы. Ну, плюс, безусловно, это и какой-то шаг для будущего признания “Спутника V” на европейском рынке».

По данным на начало июля, «Спутник V» применялся в 67 странах, в их числе — Венгрия, Бразилия и Аргентина. Некоторые государства, например, Словакия, отказались от закупок после доставки первой партии. Было и соглашение о поставках 220 млн доз нуждающимся странам, об этом договорились ЮНИСЕФ и РФПИ. В целом планировалось обеспечить вакциной 700 млн человек за рубежом. Ее признание ВОЗ еще сильнее увеличит спрос, считает генеральный директор торгового дома «Аллерген» Алла Денисова:

Читайте также:
Индия отменяет карантин по прибытии для привитых россиян с 9 ноября

«По поступающим заявкам все, что мы сможем произвести, будет реализовано. Объемы гигантские, потому что во многих государствах недостаток вакцин. Это страны, в которых нет производства препаратов, и которые получают их через международные фонды ЮНИСЕФ, GAVI. Например, у Ирана огромная заявка на “Спутник V”. Поэтому, я думаю, с получением признания все потребности России будут закрыты, а все остальное будет поставляться на экспорт».

Почему в России наблюдается негативная динамика по COVID-19

И все же многих россиян, наверное, больше волнует не экспорт, а закрытые границы Евросоюза. Свободно можно посетить разве что Хорватию и Грецию. В остальных «Спутник V» не сертифицирован, а значит, даже имея иммунитет, въехать в страну не получится. Но ранее Совет ЕС рекомендовал пускать на свою территорию всех, кто привился одобренными ВОЗ препаратами. Однако полноценно ситуация изменится только после признания вакцины Европейским агентством лекарственных средств (EMA), говорит научный журналист Алексей Водовозов:

«Нас гораздо больше интересует Европейское агентство по лекарственным средствам. Некоторые страны Евросоюза смогут закупать вакцину, но нужно понимать, что рынок делят обычно на одного. Он огромный, там около $100 млрд. Сейчас оттуда выгнали вообще всех. Можно посмотреть, что там творилось с AstraZeneca, с какими скандалами ее оттуда вытеснили. У нас, по сути, монополия. Там вотчина Pfizer. Естественно, они не захотят больше никого туда пускать. А если препарат будет зарегистрирован официально, то никакие препятствия учинить не удастся».

Такая же ситуация и у россиян, привившихся европейской или американской вакцинами. У нас они не сертифицированы. Когда в Москве действовала система QR-кодов, те, кто укололся Pfizer, Moderna или AstraZeneca, столкнулись с проблемами. Почему бы в таком случае властям не сделать первый шаг и не признать основные иностранные препараты? Для этого необходима инициатива самих иностранных производителей, говорит Алексей Водовозов:

Нужен ли препарат против более опасных вариантов COVID-19

«Мы можем сделать этот шаг, если иностранные производители подавали заявку на регистрацию. Единственные, кто к нам приходили, это китайцы с вакциной “Ковиденция”. По поводу Pfizer и Moderna не обращались. Мы не можем просто так взять у них и сказать, что признаем эти препараты. Если бы мы прививались примерно такими же темпами, как Евросоюз, то есть ушли за 70-80%, может быть, на нас и не смотрели бы, как на чумной барак, от которого нужно отгораживаться».

Функционеры ожидают сертификацию «Спутника V» в ВОЗ в ближайшие месяцы, но вопрос признания на общеевропейском уровне может затягиваться бесконечно, говорят собеседники “Ъ FM”. По самым оптимистичным прогнозам, это может произойти не раньше середины следующего года.

Когда ждать одобрения ВОЗ «Спутника V»

Многим интересно, когда ВОЗ признает вакцину «Спутник V». Основных причин ждать этого с нетерпением — две:

признание безопасности и эффективности российской прививки;

возможность путешествовать в большее число стран, которые будут принимать сертификаты о вакцинации.

Список отечественных вакцин от коронавируса

В России уже созданы и разрешены 4 препарата:

«Спутник V» — вакцина, созданная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи;

«ЭпиВакКорона», разрешенная к использованию с осени 2020 г.;

«КовиВак» — лицензия на применение действует с февраля 2021 г.;

«Спутник Лайт» — похожая на классический вариант «Спутника» однокомпонентная разработка. Также получила одобрение в России.

Избегайте этих мест во время пандемии — 13 локаций, где риск заразиться коронавирусом особенно высок:

Почему «Спутник V» не одобрен ВОЗ

По словам помощника генерального директора ВОЗ Марианджелы Симао проверка «Спутника V» продолжается. Тем не менее вакцина уже прошла сертификацию на использование в чрезвычайных ситуациях в двух европейских странах.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) занимается работой по продвижению препарата в мире. В организации рассчитывают, что регистрация состоится в ближайшие недели.

Одна из проверок проходила на предприятии-производителе с 31 мая по 4 июня этого года. Тогда ВОЗ нашла нарушения на заводе и обозначила свои замечания. В основном претензии касались чистоты, стерильности. По словам Дмитрия Пескова, пресс-секретаря президента России, все замечания, требовавшие устранения, уже исправлены.

Отзывы о вакцине в других странах

Пока ВОЗ не торопится регистрировать препарат. Но зарубежные СМИ дают свои оценки. Так, британский журнал Nature опубликовал обзорную статью, рассказывающую о «Спутник V». В ней прививка называется эффективной и безопасной.

Автор материала отметил, что «Спутник V» — вакцина против коронавируса, использующая аденовирус как механизм доставки генетического кода белка шипа SARS-CoV-2 в наши клетки. Кстати, аналогичные препараты AstraZeneca и Johnson & Johnson работают по сходной технологии, но с применением другого аденовируса.

Приводится в пример опыт Аргентины, где несколько месяцев назад решили зарегистрировать вакцину.

Использование «Спутника» за рубежом

Никто в мире не знает, будет ли одобрен «Спутник V» ВОЗ. Тем не менее жители почти 70 стран по всему миру прошли или могут проходить вакцинацию «Спутником V». В их числе — Иран и Венгрия, где власти решили сертифицировать препарат внутренними постановлениями. Там отечественная вакцина сыграла главную роль в кампании по иммунизации.

Читайте также:
QR-коды в регионах России: в каких ввели в ноябре 2021 года

Интересен прецедент Сан-Марино. Руководство страны одобрило использование российской разработки. Прививочная кампания была оперативно проведена среди всего 33-тысячного населения. При исследованиях препарат показал высокий уровень безопасности и переносимости. «Сан-Марино — первая страна Европы, где коронавирус побежден. Связанные с этим ограничения отменены. И это стало возможным благодаря одобрению “Спутника V”», — поделился мнением генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

Кроме Венгрии и Сан-Марино, некоторые жители других стран Европы также привились «Спутником». Но не все государства готовы принимать решения до резолюции Европейского агентства по лекарственным средствам: Германия отказывается признавать вакцинированными собственных граждан, сделавших два заветных укола.

«В данный момент только разрешенные в ЕС вакцины действительно имеют такой допуск и признаются», — пояснил работник пресс-службы Минздрава ФРГ Себастьян Гюльде.

На сегодня в Евросоюзе одобрены препараты, разработанные лабораториями Moderna, AstraZeneca, BioNTech-Pfizer и Johnson & Johnson. Символично, что «Спутник V» может стать пятой вакциной в этом списке.

Одобрение «Спутника»: случится ли оно?

Пока неясно, зарегистрируют вакцину «Спутник» в ВОЗ или нет. Возможно, кроме чисто формальных признаков, получить сертификат сложно и по причине противодействия других игроков. Рынок вакцин не только экономически важный, но и престижный.

Безусловно, получить нужные разрешения и документы для команды «Спутника V» критично во всех смыслах.

Именно поэтому специалисты, задействованные в его разработке, производстве и продвижении за границей ждут одобрения в Европе и мире.

Европейский сертификат со “Спутником”? Общего ответа у ЕС нет

Евросоюз не признает российские вакцины, но для привитых “Спутником V” появилась возможность получить европейский COVID-сертификат в Италии и Австрии. DW поинтересовалась планами ФРГ.

“Спутник V” и бустерная доза в ЕС – в Австрии и Италии так желающие могут получить европейский сертификат

Признание российской вакцины “Спутник V” затягивается – и в Европейском лекарственном агентстве (EMA), и во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). До сих пор те, кто воспользовался российским препаратом, официально считаются в ЕС непривитыми, а значит, не могут свободно путешествовать по территории Евросоюза.

На днях, например, это стало причиной срыва гастролей в Кёльне пианиста Михаила Плетнева и Российского национального оркестра, как сообщила газета Kölnische Rundschau. Для приезда в ЕС по-прежнему требуется европейский COVID-сертификат, который выдается в случае вакцинации препаратами компаний Biontech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson.

Бустерная доза и вакцинный “гринпасс” ЕС заодно

За последнюю неделю, однако, две страны Евросоюза предоставили тем, кто привился российской вакциной “Спутник V”, возможность получить европейский сертификат о вакцинации от COVID-19. Для этого в Италии и Австрии желающие должны получить бустерную вакцину – одну инъекцию мРНК-вакцины, то есть препарат Biontech/Pfizer или Moderna.

Бустерную вакцину, которая дает право на получение европейского сертификата о вакцинации (его еще называют “гринпассом”), можно получить не ранее, чем через 28 дней после вакцинации “Спутником” и не позднее, чем через полгода после получения первой вакцины. Для переболевших ковидом потребуется сдать тест на антитела (тест должен показать достаточное количество антител IgG).

Решение Австрии признавать “Спутник V” после бустерной дозы многие связывают с желанием спасти турсезон

Власти Италии, а позже и Австрии пояснили, что новое правило вообще-то введено не для туристов, а для тех, кто учится или работает в стране и привился ранее российской вакциной. В Австрии, например, по оценкам местных изданий, в сфере туризма в настоящий момент работают порядка 3500 человек, в основном иностранцев, не имеющих европейского сертификата, но привитых российским препаратом.

Для массовых туристов это был бы не вариант еще и потому, что прямого туристического сообщения между Италией и Россией до сих пор нет, туда можно попасть только через другие государства, которые впускают к себе с сертификатом о вакцинации “Спутником”. Вероятно, что возможность попасть в ЕС с помощью бустерной прививки, прежде всего, интересна для тех, кто из России направляется в Австрию, так как взаимные ограничения на авиасообщение были сняты с 9 ноября.

Новые меры – использование бустерной прививки для получения сертификата ЕС – отчасти связаны с тем, что с 8 ноября в Австрии из-за роста числа заболеваний COVID-19 вступило в силу более строгое правило, так называемое 2G: доступ в общественные места получат только вакцинированные или переболевшие.

Минздрав ФРГ пока не следует примеру соседей из ЕС

Может ли соседняя Германия пойти на такой шаг? Тем более что в Германии тоже резко растут показатели заболеваемости ковидом, а Национальная академия наук “Леопольдина”, которая консультирует правительство ФРГ, выступила 10 ноября с рекомендацией обязательной всеобщей вакцинации. Первой страной ЕС, которая ввела обязательную вакцинацию, стала Италия.

Российская вакцина допущена к применению в более 70 стран, но пока не получила одобрение ВОЗ и ЕМА

Минздрав ФРГ пока не может представить себе следование по пути Австрии и Италии и выдачу привитым “Спутником” европейского сертификата после получения бустерной вакцины, ответили на вопрос DW в ходе еженедельной правительственной пресс-конференции, состоявшейся 8 ноября.

Читайте также:
QR-коды в регионах России: в каких ввели в ноябре 2021 года

Те, кто уже привились российским “Спутником”, могут получить европейский сертификат пока только таким образом: не раньше, чем спустя 4 недели после прививки российской вакциной желающие должны пройти полную вакцинацию одним из допущенных в ЕС препаратов: Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria или Janssen. Попытка гражданина ФРГ, привившегося “Спутником”, через суд добиться получения сертификата европейского образца, не увенчалась успехом. От обязательного карантина по приезду в Германию прививка “Спутником”, как пояснили в Минздраве ФРГ, тоже не освобождает.

Страны ЕС, которые признают “Спутник”

Тем не менее ряд стран Евросоюза признают российскую вакцину – имеется в виду “Спутник V”. С сертификатом о вакцинации россияне могут отправиться без дополнительных ограничений в такие страны, как Венгрия, Хорватия, Болгария, Греция, Словения, Кипр, а также на португальский остров Мадейра. Для некоторых направлений требуется предоставить отрицательный ПЦР-тест.

Из членов Евросоюза только Венгрия и Словакия одобрили применение российской вакцины на национальном уровне. Власти Германии, прежде всего на уровне регионов, обсуждали такую возможность и даже заключили предварительные соглашения о поставках “Спутника V”, но из-за проблем с одобрением российской вакцины в ЕС договоренности не реализованы.

Какими вакцинами человечество прививается от коронавируса

BioNTech/Pfizer: начало мРНК-революции

Первой вакциной от COVID-19, разрешенной к применению в США и ЕС, стала разработка немецких ученых с турецкими корнями Угура Шахина и его жены Озлем Тюречи. Их фирма BioNTech из Майнца заключила альянс с американским гигантом Pfizer, и вакцину стали называть “пфайзеровской”. В 2021 году будут выпущены 2 млрд доз. СМИ заговорили о “революции” в фармацевтике, поскольку впервые создана мРНК-вакцина.

Какими вакцинами человечество прививается от коронавируса

Moderna: родом из университета Гарварда

На РНК-технологиях, считающихся новым словом в медицине, специализируется и американская биотехнологическая компания Moderna. Ее штаб-квартира находится в Кембридже, штат Массачусетс, вблизи Гарвардского университета, ученые которого и учредили эту фирму в 2010 году. Вакцина Moderna, созданная при финансовой поддержке властей, стала второй, зарегистрированной в США и ЕС на рубеже 2020-21 годов.

Какими вакцинами человечество прививается от коронавируса

У AstraZeneca – “оксфордская вакцина”

Ученые Оксфордского университета заключили для клинических испытаний и производства своей вакцины альянс с британо-шведской компанией AstraZeneca. Она в значительной мере обеспечивает вакцинацию жителей Великобритании, выполняет крупный заказ ЕС и активно работает с развивающимися странами, ведь у “оксфордской вакцины” – очень низкая цена. Так, в Индии ее выпускают для местного рынка и на экспорт.

Какими вакцинами человечество прививается от коронавируса

“Спутник V”: самая первая регистрация

В августе 2020 года Россия объявила, что первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса, названную “Спутник V”. Массовая вакцинация российского населения официально началась в январе 2021 года. На зарубежные рынки эту векторную вакцину, разработанную учеными московского Центра Гамалеи, продвигает Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). На снимке: прибытие первой партии в Боливию.

Какими вакцинами человечество прививается от коронавируса

Sinovac: тихий конкурент из Китая

Без лишнего шума и подробных отчетов о результатах клинических испытаний Китай разработал как минимум три вакцины. Одну из них, созданную на основе инактивированного (убитого) коронавируса, компания Sinovac Biotech тестировала в нескольких странах Азии, в том числе в Индонезии, которая ее затем закупила. Чтобы подать пример соотечественникам, президент страны Джоко Видодо привился первым.

Какими вакцинами человечество прививается от коронавируса

CureVac: принтер для вакцин от Tesla

Регистрация второй немецкой мРНК-вакцины пока откладывается: она недостаточно эффективная, сообщила в июне 2021 компания CureVac, заключившая альянс с концерном Bayer. Это срывает план изготавливать ее прямо в клиниках повсюду в мире. Образец мобильного принтера, созданного своей немецкой дочерней фирмой Tesla Grohmann, Илон Маск (в центре) демонстрировал летом 2020 года депутатам бундестага.

Какими вакцинами человечество прививается от коронавируса

Sanofi: две неудачи и помощь Евросоюзу

Французская фармацевтическая компания Sanofi – один из крупнейших в мире производителей вакцин. Но на сей раз она дважды потерпела неудачу: ни совместная разработка с британской GlaxoSmithKline, ни попытка создать мРНК-вакцину пока не дали желаемого результата. Чтобы помочь обеспечить страны ЕС, ее завод во Франкфурте-на-Майне (на снимке) выпустит летом 125 млн доз вакцины BioNTech/Pfizer.

Какими вакцинами человечество прививается от коронавируса

Johnson&Johnson: достаточно одной дозы

Одним из шести производителей вакцин от коронавируса, с которыми ЕС заключил предварительные договоры о поставках, стала американская корпорация Johnson&Johnson. Ее векторная вакцина предполагает только одну прививку, а не две, и хранится в обычных холодильниках. Для ЕС вакцину, зарегистрированную 11 марта 2021 года, выпускать будет бельгийская дочерняя фирма корпорации – Janssen.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: